AstraZeneca je globálna farmaceutická spoločnosť, ktorá sa zameriava na vedu a výskum v oblasti liečby viacerých ochorení. Časť samotných výskumov prebieha aj u nás na Slovensku, kde spolupracuje s lokálnymi lekármi a pacientami. Spoločnosť okrem výskumnej časti zastrešuje aj lekárske konferencie, vďaka ktorým sa snaží udržiavať odbornú verejnosť informovanú o najnovších poznatkoch z oblasti farmácie. Tamara Mily, Market Access Manager pre AstraZeneca, nám v rozhovore priblížila, v čom spočíva výskum a uvedenie nového lieku na trh a aké aktivity tieto procesy sprevádzajú.
Vedeli by ste nám v skratke predstaviť vašu spoločnosť?
Spoločnosť AstraZeneca je globálna farmaceutická spoločnosť zameraná na vedu a výskum v liečbe a diagnostike viacerých ochorení. Pôsobí celosvetovo a zameriava sa na lieky viazané na lekársky predpis. Najväčšie výskumné centrá našej spoločnosti sú vo Švédsku, vo Veľkej Británii a v USA. Pre spoločnosť pracuje celosvetovo vyše 80 000 expertov a podporujeme viac ako 180 projektov na inovatívne lieky vo výskumnej a vývojovej základni.
Zameriavame sa na vedu, inovácie a nové biotechnológie. Na Slovensku máme nie veľmi veľký, ale určite dynamický kolektív, ktorý sa venuje klinickému skúšaniu, registrácii, bezpečnosti liekov, splneniu všetkých podmienok na dostupnosť liekov na trhu, expertíze a medicínskej podpore portfólia, ale aj marketingu a podpore predaja v regiónoch na Slovensku. Máme záväzky voči pacientom v terapeutických oblastiach záujmu, rešpektujeme legislatívne pravidlá a prísne etické princípy. Za posledný rok sme uviedli na slovenský trh 5 úplne nových inovatívnych liekov. V blízkej budúcnosti plánujeme uviesť na trh ďalšie lieky vo viacerých terapeutických oblastiach.
Koľko členov tvorí váš tím?
Približne 30 ľudí, viacerí pracujeme flexibilne z kancelárie, z domu alebo online. Máme teda v BASE mobilné miesta, na ktorých sa striedame viacerí.
Pôsobíte len v BASE?
V BASE pôsobia zástupcovia oddelení, ktoré sa venujú registrácii, bezpečnosti liekov, marketingu a predaju. Ja osobne sa venujem market access-u, čiže aktivitám na splnenie všetkých zákonných podmienok pri vstupe lieku na slovenský trh.
Oficiálne sídlo máme na Lazaretskej ulici, kde sídli časť spoločnosti zameraná na klinické skúšanie. Je to pomerne veľké oddelenie, ktoré sa venuje aj výskumu priamo na Slovensku. Lekári, s ktorými spolupracujeme, sú zapojení do výskumu liekov plánovaných pre slovenský trh, čím spĺňame aj etickú premisu.
Ako prebieha výskum a klinické skúšanie liekov?
Samotný výskum prechádza viacerými fázami. Prvotne prebieha takzvaná predklinická fáza, čiže výskum, ktorý prebieha v laboratóriách na medzinárodnej úrovni. Následne sa výskum posúva do fázy číslo jeden, ktorá spočíva vo veľmi krátkej dobe sledovania skúmanej látky u zdravých dobrovoľníkov. Na Slovensku sa zapájame do výskumu až vo fáze číslo 2, čiže klinickému skúšaniu u pacientov. Celkovo sú tieto fázy 4, no je to veľmi komplexná záležitosť.
Samotné klinické skúšanie musí v prvom rade spĺňať všetky požiadavky, ako napr. etické a zákonné, a musí obdržať aj rôzne schválenia a povolenia.
Kto zastrešuje výber pacientov?
Výber zastrešuje vždy lekár, ktorý je takzvaným „skúšajúcim“ v klinickom výskume. Výber musí spĺňať všetky odborné, etické, formálne a legislatívne požiadavky. Pacient sa na výskume zúčastňuje vždy dobrovoľne. Lekár je zodpovedný za vysvetlenie priebehu výskumu pacientovi. Oboznámi ho s výhodami, ako aj limitáciami. Pacient sa na základe týchto informácií rozhodne, či sa klinického skúšania chce alebo nechce zúčastniť.
Na základe čoho sa vaša spoločnosť rozhoduje pri výbere konkrétneho zamerania výskumu?
Takéto strategické rozhodnutie je samozrejme odsúhlasené na globálnej úrovni a riadi sa vždy nenaplnenými medicínskymi potrebami. Existujú však aj dlhodobé alebo tradičné oblasti výskumu – ako je napr. oblasť respiračnej medicíny a onkologických ochorení.
Ako prebieha registrácia liekov?
Registrácia liekov, prebieha v rámci Európskej únie jednotným procesom a lieky schvaľuje Európska lieková agentúra. Liek, ktorý je schválený v európskej únii, je registrovaný aj na Slovensku. Otázkou je potom len jeho dostupnosť, či je o takýto liek záujem a medicínska potreba a či sa vytvoria podmienky na jeho úhradu zo zdravotného poistenia aj na Slovensku. Napríklad liečba onkologickými liekmi je dlhodobá a náročná, a to aj finančne. V týchto prípadoch sa veľmi dôsledne vyhodnocuje, či daný liek môže byť uhradený zo zdravotného poistenia aj na Slovensku.
Stalo sa niekedy, že bol liek prijatý v iných európskych krajinách a na Slovensku nie?
Áno. Súvisí to s tým, ako sa u nás mení legislatíva a aké prísne pravidlá a podmienky určuje. Zároveň to súvisí aj s dĺžkou procesu hodnotenia liekov. Po poslednej zmene legislatívy sú podmienky trošku zmenené, ale v princípe ten proces trvá približne rok od podania žiadosti. Môže to však trvať aj dlhšie, v mnohých prípadoch v minulosti to tak aj bolo.
Neexistuje teda spoločná európska legislatíva, ktorá tieto podmienky určuje?
Každá krajina má svoje regulačné úrady. Napríklad v Českej republike to zastrešuje Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Na Slovensku Štátny ústav pre kontrolu liečiv vydáva povolenie na klinické skúšanie a v podstate lieky registruje. Dostupnosť lieku alebo to, ako bude hradený zo zdravotného poistenia, sa rieši až na úrovni ministerstva zdravotníctva. To znamená, že organizácia môže byť v každej krajine veľmi rozličná. Do jej procesu vstupujú aj nezávislé agentúry. V našom prípade to je po schválení novej legislatívy Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO), ktorý má na starosti taktiež hodnotenie farmakoekonomiky a dopadových štúdií, tzv. health outcomes.
Sledujú sa aj externé faktory, ktoré na pacientov vplývajú? Strava, geografická poloha.
Áno. Na Slovensku, žiaľ, prevládajú civilizačné ochorenia, ako napr.kardiovaskulárne ochorenia, ktoré sú u nás stále vedúcou príčinou úmrtí, či cukrovka, ktorá tak isto súvisí s istými predispozíciami, no zároveň to môže byť aj kombináciou životného štýlu. Ďalej obezita, poruchy tukového metabolizmu...životný štýl, žiaľ, nie je ani v ostatných CE krajinách ukážkový.
Akým oblastiam ochorení sa venujete?
Naše hlavné zameranie je na onkologické ochorenia, ochorenia kardiovaskulárne, metabolické a obličkové. Zameriavame sa aj na imunologické a respiračné ochorenia, na vakcíny a zriedkavé ochorenia.
Najvýznamnejšou oblasťou sú onkologické lieky, pri ktorých je veľmi dôležité, aby sa nové lieky čím skôr dostali aj k pacientom na Slovensku.
Inovácia u nás napreduje aj v respiračnej medicíne, kde sa aktuálne zameriavame aj na oblasť biotechnológií. Konkrétnym príkladom je biologická liečba astmy, ktorá môže byť podávaná pokiaľ ochorenie prieduškovej astmy nie je dobre zvládnuteľné štandardnou liečbou. Je teda určená pre ťažšie formy tohto ochorenia.
Vieme o niektorej zo spomínaných oblastí tvrdiť, že napreduje rýchlejšie ako ostatné?
To sa deje prakticky vo všetkých spomínaných oblastiach. Môžeme napríklad spomenúť aj cukrovku. Keďže som pôvodom diabetológ, tak si spomínam, že pri mojich začiatkoch bolo dostupných len zopár liekov a inzulín. Neskôriprišli technologické inovácie v oblasti inzulínovej (a inej injekčnej) liečby, ktoré znamenali významný prelom. A v neposlednom rade v oblasti perorálnej liečby cukrovky, kde nastal za posledné roky obrovský pokrok. Technologické pokroky nastali aj v iných oblastiach, napríklad v oblasti srdcového zlyhania, vakcín ale samozrejme aj v mnohých iných.
Na Slovensku je legislatíva ohľadom propagácie liekov prísna. Aké marketingové aktivity využívate pri uvedení nového produktu na trh?
Keďže prinášame na trh lieky viazané na lekársky predpis, jediná propagácia, resp. reklama liekov je možná len na registrované lieky a výhradne k odborníkom – teda lekárom a lekárnikom. Cieľom komunikácie voči odbornej verejnosti je zabezpečenie správneho použitia lieku. Lekár musí dostať dostatočné informácie o novom lieku a jeho správnom použití.
Vedeli by ste nám jednotlivé marketingové aktivity priblížiť?
V zjednodušenej forme môže ísť o tvorbu informačných materiálov, priamej komunikácie s lekármi a odborníkmi. Využívame aj prieskumy trhu, konzultácie a porady s odborníkmi, podporu odborných vzdelávacích aktivít.
Každé z našich oddelení má však nejakú svoju cieľovú skupinu, svojich „stakeholderov“, s ktorými komunikuje. Ja napríklad zastupujem market access oddelenie, čiže pre nás sú najdôležitejšie inštitúcie zdravotné poisťovne a ministerstvo zdravotníctva. Pre kolegyne z registračného oddelenia a z oddelenia na dohľad nad bezpečnosťou liekov je najdôležitejšia komunikácia so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv, ktorý reguluje oblasť liekov a dohliada na zákonnosť a správne používanie liekov.
Zúčastňujete sa lekárskych konferencií?
Áno. To je jedna zo štandardných marketingových aktivít. Zúčastňujeme sa rôznych lekárskych konferencií na národnej či medzinárodnej úrovni, organizujeme semináre pre rôzne veľké skupiny expertov. Hlavným zámerom týchto aktivít je vzdelávanie, no vytvára sa na nich/tu aj priestor pre cenné diskusie a aj praktické otázky. Je to okrem návštev lekárov farmaceutickými zástupcami asi náš najbežnejší spôsob komunikácie.
Marketingová komunikácia prebieha aj digitálne, online cez rôzne platformy. Odborné informácie sú teda poskytované aj elektronickou formou. Online formou je umožnené aj vzdelávanie.
Existujú inštitúcie, ktorá združuje farmaceutické spoločnosti?
Áno, túto úlohu nesie na Slovensku Asociácia inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP), ktorej sme tiež členom. Združuje práve firmy zamerané na inovácie a na nové lieky. Táto asociácia je členom Európskej federácie farmaceutických spoločností (EFPIA). Existuje teda akási logická kontinuita, isté etické a zákonné pravidlá, ktoré sú vytvorené na európskej úrovni a následne v jednotlivých krajinách zaužívané.
Ďalej existuje Asociácia výrobcov generických liekov (GENAS), ktorá zastrešuje oblasť liekov, ktoré sa vyrábajú po skončení patentovej ochrany.
Tá je podľa európskej legislatívy štandardne 20 rokov a zakladá sa ešte v čase jeho vývoja). Výskum a vývoj lieku trvá v priemere 10 rokov. Kým sa liek dostane na trh danej krajiny, uplynie významná časť patentovej ochrany. Slovensko však nebýva často krajinou, ktorá liek uvedie na trh ako prvá, čiže v našich podmienkach zostáva patentu 5 – 7 rokov. Po skončení patentovej ochrany sa môže daný liek, za dodržania prísnych pravidiel a predpisov, vyrábať aj inými výrobcami.
Spolupracujete aj s ostatnými farmaceutickými spoločnosťami?
AZ spolupracuje a vytvára partnerstvá a aliancie s viacerými inými výskumnými spoločnosťami, ale aj na akademickej úrovni, napr. s univerzitami a výskumnými centrami zameranými na inovácie a biotechnológie.
Využívate na vyhodnocovanie dát aj nejakú formu umelej inteligencie?
Áno, aj. Prítomná je však vždy ľudská komponenta, bez ktorej to nejde. Moderné technológie sú v dnešnej dobe veľmi nápomocné, a aj vo farmaceutickom priemysle robia výskum bezpečnejším a skracujú ho.
Ako ste postupovali pri výbere nového priestoru?
Do výberu boli zahrnutí aj kolegovia z centrály, keďže musíme aj pri výbere miesta spĺňať isté podmienky. Dôležitá bola lokalita, možnosti parkovania, zasadacie miestnosti a samozrejme samotný priestor kancelárie s poskytnutými službami. Dôležité pre nás bolo aj to, aby sme boli v centre a v blízkosti nášho officu, kde sídli zvyšok tímu.
"V neposlednom rade bola dôležitá aj reprezentatívnosť priestoru, aby sme mohli prijímať externé návštevy a zabezpečiť našim zamestnancom príjemné moderné prostredie na prácu."
V čom vám vyhovujú flexibilné kancelárie BASE?
V prvom rade váš tím, ktorý sa nás už na začiatku veľmi dobre ujal tým, ako nám s ochotou všetko vysvetlil. Kolegovia majú svoj stôl a v prípade potreby je možné si zarezervovať zasadačku, kde môžeme nerušene pracovať. Priestory sú reprezentatívne a vhodné aj na meetingy s externými partnermi.
